依维莫司片说明书(飞妥尼用法用量,疗效,副作用,适应症)
本文由普医医疗提供
【药物名称】
商品名称:飞尼妥
通用名称:依维莫司片
汉语拼音称:YiWeiMiSiPian
英文名称:Everolimus Tablets
【成份】
依维莫司
【依维莫司性状】
飞尼妥为白色或类白色片剂。
【依维莫司片适应症】
依维莫司是一种激酶抑制剂适用于:
1、舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌。
2、需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。治疗SEGA的疗效是根据SEGA的体积改变来确定的。尚未证明飞尼妥1可使SEGA患者临床获益例如改善肿瘤相关症状、延长总生存时间。
【飞妥尼依维莫司用法用量】
1、晚期肾细胞癌
每天一次 每次口服10mg 与食物同服或不同服皆可。中度肝功能损害患者,减量服用飞尼妥1,每天一次,每次口服5mg。如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂,如红霉素、氟康唑、维拉帕米,减量服用飞尼妥1,每天一次,每次口服2.5mg,如果患者能耐受,剂量可增至每次口服5mg。如需同时服用CYP3A4强诱导剂,如利福平、苯妥英,增量服用飞尼妥1,每次增加5mg,最大使用剂量可达每天一次,每次20mg。微pygj86
2、室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)
初始剂量随着患者体表面积,BSA的不同而不同,BSA0.5m2-1.2m2,初始剂量2.5mg/天,BSA1.3m2-2.1m2,5mg/天,BSA≥2.2m2,7.5mg/天随后滴定剂量使血药谷浓度达到5-10ng/mL。如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂,大约减量50%服用本药。随后的剂量需根据血药浓度监测结果(TDM)来调整。如需同时服用CYP3A4强诱导剂,加倍增量服用本药。随后的剂量需根据血药浓度监测结果TDM来调整。处理药物不良反应时,可能需要减量服用本药或中断本药治疗。
3、针对晚期乳腺癌。包括三阴乳腺癌患者。
推荐患者服用依维莫司推荐剂量为10mg,每日一次,与都与激素疗法药物依西美坦一起服用。空腹或不空腹均可。依维莫司应该整片吞服。不要咀嚼或压碎。如果患者无法吞咽片剂,用药前将依维莫司片剂放入一杯约30ml的水中轻轻搅拌至完全溶解(大约需要7分钟)后服用。然后,用相同容量的水清洗水杯并将清洗液全部服用,以确保服用了完整剂量。
【飞妥尼依维莫司片常见副作用及处理方法】
1、腹痛:出现腹痛症状的患者可以口服消旋山莨菪片来缓解腹痛;微pygj86
2、口腔、舌头溃疡:服药第5天开始,先是口腔内壁,接着是舌尖,出现溃烂,影响进食和说话;各种方法治疗均无效,唯独用如下方法可缓解:进食后即用牙膏刷牙,然后嘴含“复方氯己定含漱液”7~10毫升,停留10分钟后吐出。但在服药期间基本无法根治,时轻时重,必要时需停药2天。
3、肝功能异常:肝功能异常的患者可以服用水飞蓟素;
4、腹泻:患者在服药时要注意减少食用会加快肠胃蠕动的食物,例如乳制品、豆类等;还需要注意腹部保暖;此外,热的苹果泥也是可以减轻腹泻症状的。
5、牙龈肿痛:与口腔、舌头溃疡治疗方法相同。
6、皮疹:多长在背部和臀部;破损后涂百多邦。
7、心率加快:午睡后心率加快,但血压正常。
8、甲沟炎:服药约20天时发作,炎症严重,多脓;头孢拉定等药均无效;需排脓,剪除嵌入趾肉内的甲片,酒精清洗消毒,后涂鱼石脂软膏,消毒纱布包扎。
【依维莫司药理作用】
依维莫司是一种口服的雷帕霉素(mTOR)抑制剂是西罗莫司又称雷帕霉素即rapamycin的衍生物,故依维莫司又称40-O-2-羟乙基-雷帕霉素或40-O-2-羟乙基-西罗莫司。
【依维莫司药物相互作用】
(1)强CYP3A4抑制剂:避免同时使用。
(2)中度CYP3A4和/或PgP抑制剂:如需要联用, 谨慎使用和减低AFINITOR剂量。
(3)强CYP3A4诱导剂:避免同时使用。如不能避免联用,增加AFINITOR的剂量。
【依维莫司不良反应】
晚期肾细胞癌
最常见不良反应(发生率≥30%)是咽炎、感染、无力、疲乏、咳嗽和腹泻。
SEGA
【飞妥尼依维莫司注意事项】
1、非-感染性肺炎监测临床症状或影象学改变;曾发生致命性病例。减低飞尼妥1剂量或停用飞尼妥1直至症状缓解,可考虑使用皮质甾体激素。
2、感染飞尼妥1可增加感染风险,可能致命。监测体征和症状,及时治疗。
3、口腔溃疡口腔溃烂,口内炎和口粘膜炎很常见。处理包括口腔冲洗(无酒精或过氧化物)和局部治疗。
4、实验室检查的改变可能发生血清肌酐血糖和血脂的升高。还可能发生血红蛋白嗜中性粒细胞和血小板的减低。治疗前监测肾功能血糖血脂和血液学计数并在治疗期间定期监测这些指标。
5、免疫接种避免接种活疫苗避免密切接触曾接种活疫苗者。
6、妊娠中使用当给予妊娠妇女飞尼妥1时可能危害胎儿。应告知妇女飞尼妥1对胎儿的潜在危害。
【依维莫司禁忌】
禁用于对飞尼妥及其它雷帕霉素衍生物或任何辅料过敏的患者。
【依维莫司规格】
5mg*30粒/盒
【依维莫司贮藏】
置阴凉处(不超过20℃)保存。
【依维莫司有效期】
暂定36个月
【飞妥尼依维莫司批准文号】
注册证号H20130064